Santo Domingo.- Johnson & Johnson anunció hoy el lanzamiento de su ensayo clínico Fase 3 (Ensemble), a gran escala en varios países para su vacuna candidata contra el COVID-19, JNJ-78436735, la cual está siendo desarrollada por Janssen Pharmaceutical Companies.
El inicio del ensayo clínico Ensemble comienza tras los resultados provisionales positivos del estudio clínico Fase 1/2a de la compañía, que demostró que el perfil de seguridad y la inmunogenicidad después de una dosis única de la vacuna respaldan el avance en el desarrollo.
Según la entidad estos resultados se han sometido a medRxiv y se publicarán en línea posteriormente. Con base en estos resultados y en discusiones con la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA), Ensemble reclutará hasta 60,000 voluntarios en tres continentes y estudiará la seguridad y eficacia de una dosis única de la vacuna versus placebo en la prevención de COVID-19.
Johnson & Johnson informó que ha continuado ampliando su capacidad de manufactura y sigue encaminada a cumplir con su objetivo de proporcionar hasta mil millones de dosis de la vacuna cada año. La Compañía está comprometida con poner a disposición del público una vacuna asequible sin fines de lucro para su uso de emergencia en la pandemia y prevé que los primeros lotes de la vacuna COVID-19 estarán disponibles para su autorización de uso de emergencia a principios de 2021, si se demuestra que es segura y eficaz.
Asimismo, desarrollará y probará su vacuna candidata COVID-19 con altos estándares éticos y principios científicos rigurosos. La Compañía está comprometida con la transparencia y el intercambio de información relacionada con el estudio clínico Fase 3 Ensemble – incluyendo el protocolo del estudio.
«A medida que el COVID-19 continúa impactando la vida diaria de las personas en todo el mundo, nuestro objetivo sigue siendo el mismo: aprovechar el alcance global y la innovación científica de nuestra compañía para ayudar a poner fin a esta pandemia», dijo Alex Gorsky, Chairman and Chief Executive Officer, Johnson & Johnson.
“Como la compañía del cuidado de la salud más grande a nivel mundial, estamos aportando nuestras mejores mentes científicas y rigurosos estándares de seguridad, en colaboración con los reguladores, para acelerar la lucha contra esta pandemia. Este hito fundamental demuestra nuestros esfuerzos centrados en una vacuna contra el COVID-19 que se basan en la colaboración y el compromiso profundo con mantener procesos científicos rigurosos. Estamos comprometidos con la transparencia de los ensayos clínicos y con el intercambio de información relacionada con nuestro estudio, incluyendo los detalles del protocolo del estudio”, agregó.